Compania GlaxoSmithKline respinge concluziile Comisiei Senatoriale de Finante din Statele Unite si doreste sa aduca clarificari asupra sigurantei utilizarii medicamentului anti-diabetic Avandia si asupra masurilor de farmacovigilenta si drepturile pacientilor respectate de catre companie.

In realitate, informatiile despre siguranta si eficienta Avandia sunt corect prezentate in descrierea de produs aprobata de catre FDA. Raportul sus amintit trage concluzii pripite asupra sigurantei medicamentului Avandia (rosiglitazone) bazate pe analize care nu respecta dovezile stiintifice riguroase care sustin privind siguranta medicamentului. Raportul mentioneaza informatii scoase din context si denatureaza eforturile reale ale companiei GSK de a derula studii complete asupra Avandia si de a face rezultatele cunoscute organismelor de reglementare, medicilor si pacientilor.

GSK colaboreaza cu agentiile de reglementare din intreaga lume pentru a se asigura ca descrierea care insoteste produsul Avandia este corecta si actualizata cu informatiile privind siguranta cardiovasculara si alte informatii privind siguranta pacientilor de indata ce aceasta este disponibila, in asa fel incat medicii sa poata lua decizia corecta pentru tratamentul pacientilor lor. Pentru Romania informatiile privind produsul urmeaza reglementarile actualizate de la nivel international si sunt cunoscute de catre personalul medical – descrierea produsului este actualizata cu informatii noi privind siguranta in luna martie 2008: http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Avandia/H-268-ro1.pdf

Contrar afirmatiilor din raportul senatorial american si in conformitate cu descrierea produsului aprobata de catre FDA, nu exista dovezi stiintifice care sa arate ca Avandia ar creste riscul cardiovascular ischemic sau ca ar cauza accidente cardiovasculare ischemice. In 2007, FDA a evaluat toate dovezile stiintifice despre Avandia, inclusiv afirmatiile dr. David Graham asupra riscurilor crescute de atac de cord si a cerut scoaterea produsului de pe piata. Pe baza dovezilor stiintifice si a recomandarilor unui organism independent organizat de catre FDA, aceasta a decis ca Avandia ramane disponibil pentru tratamentul diabetului de tip 2.

In perioada care a urmat evaluarii FDA asupra riscului cardiovascular al rosiglitazonei, au fost derulate sapte studii clinice randomizate, prospective, care au urmarit o baza mare de pacienti. Nici unul dintre aceste studii clinice care reprezinta, principalul standard de evaluare a intrebarilor stiintifice si medicale, nu arata o legatura semnificativa intre rosiglitazona si infarctul miocardic sau alte evenimente cardiovasculare ischemice. In plus, entitati independente de investigatie, Mannucci et al., au realizat cea mai mare si cuprinzatoare meta-analiza a studiilor clinice derulate pana acum pentru rosigltazona (164 de studii clinice) si nu au gasit nici o asociere intre rosiglitazone si infractul miocardic.

GSK incurajeaza si sustine dezbaterile stiintifice independente asupra produselor sale. In acest scop, rezultatele tuturor studiilor clinice precul si meta-analizele sau studiile de observatie sunt facute publice pe site-ul GSK: http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/

Siguranta pacientilor este o prioritate pentru GSK si de aceea compania s-a preocupat pentru clarificarea existentei unor riscuri de accident cardiovascular inca inainte de depunerea spre aprobare pentru Avandia si continua in prezent. GSK a urmat un program extins si pe termen lung de studii stiintifice, cel mai cuprinzator program de analiza stiintifica disponibil pentru antidiabetice orale, incluzand rezultatele observatiilor pentru peste 52.000 de pacienti.

Medicamentul Avandia a demonstrat beneficii reale legate de controlul pe termen lung al diabetului zaharat si reducerea riscului de complicatii la pacientii cu aceasta boala.

Profilul de siguranta al Avandia este in continuare monitorizata intr-un studiu nimit TIDE, mandatat de catre FDA. Protocolul de derulare a studiului a fost dezvoltat si aprobat de catre FDA, fiind de asemenea aprobat de o comisie de supraveghere independent si de catre comisiile relevante de siguranta responsabile de monitorizarea si evaluarea sigurantei studiilor clinice pentru pacienti cu diabet tip 2.

GlaxoSmithKline - una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, al cărei portofoliu are la bază o substanţială activitate de cercetare şi dezvoltare. GlaxoSmithKline se dedică îmbunătăţirii calităţii vieţii oamenilor, ajutând-i să realizeze mai multe, să se simtă mai bine şi să trăiască mai mult.